Программное обеспечение экономит до 1 млн долл. ежемесячно на проведении клинических испытаний

Значительная часть расходов при проведении клинических исследований приходится на деятельность мониторов. Именно они обеспечивают корректное заполнение врачами индивидуальных регистрационных карт (ИРК) пациентов. От качества их работы зависит, будут ли итоги клинического исследования признаны регуляторными органами, отвечающими за государственную регистрацию лекарственных средств. Фармацевтические компании оплачивают мониторам регулярные командировки в исследовательские центры, постоянные междугородние переговоры по телефону.

«При внедрении электронной ИРК (e-ИРК) в рамках программного приложения Electronic Data Capture (EDC) расходы на деятельность мониторов значительно сокращаются. Экономия только на логистике доходит до 70%. Мониторы в режиме онлайн отслеживают качество заполнения врачами e-ИРК и дают оперативные консультации. Нет необходимости совершать длительные командировки в исследовательские центры, разбросанные по всей стране, можно всё контролировать централизованно», – рассказывает директор по маркетингу и развитию бизнеса компании Flex Databases Ольга Логиновская.

Введение e-ИРК минимизирует влияние человеческого фактора и возможность ошибки. Программа не даст ввести неверное значение и предоставит информацию о всех полях, где были допущены ошибки или данные вводились повторно. EDC-система значительно упрощает процесс отслеживания и проверки корректности данных в ИРК для монитора и менеджера по обработке данных (Data Manager), а также позволяет медицинскому монитору более эффективно следить за безопасностью пациентов.

Значительным преимуществом использования EDC-систем является полный автоматический контроль и фиксация всех операций, производимых пользователями в системе. Потеря данных становится невозможной. Компания Flex Databases, помимо параллельного хранения данных (кластеризация) в нескольких дата-центрах, осуществляет 6 резервных копий каждый день на серверах в России и, если необходимо, в Европе. Поэтому любую ошибку всегда легко отследить и оперативно внести корректировки без затягивания сроков проведения клинических испытаний.

«Минимизация неточностей при заполнении ИРК – важный показатель качества проведения клинических исследований. Серьезная ошибка в ИРК может отсрочить государственную регистрацию препарата на неопределенный срок. Для фармацевтической компании это чревато значительными финансовыми потерями, иногда доходящими до миллионов долларов. Поэтому мы внедряем нашим клиентам единую программную платформу для проведения клинических исследований. Она позволяет в режиме онлайн контролировать качество проведения клинических испытаний на всех этапах и четко планировать сроки. Сюда входит не только EDC, но и модули, позволяющие управлять ресурсами компании, вести финансовый менеджмент, систематизировать и накапливать информацию, структурированно хранить файлы, управлять корпоративной базой знаний и другие. Все эти модули представляют собой единую многофункциональную платформу», – отмечает Тимур Галимов, технический директор компании Flex Databases.

Внедрение отдельных модулей сокращает расходы клиентов компании Flex Databases до 85%. Например, внедрение системы электронного обучения (LMS) сокращает расходы на менеджмент тренингов в организации почти на 80%, а система менеджмента ресурсов приводит к экономии до 25%. Обычно все эти программы закупаются организациями, проводящими клинические исследования (фармацевтическими компаниями и контрактными исследовательскими организациями) по отдельности, что получается очень дорого. Системы, использующие разные технологии, предоставляемые разными провайдерами, часто конфликтуют друг с другом. Единая платформа позволяет избежать этих проблем.

Использование сразу целого ряда программ, специально настроенных под цели клинического исследования, значительно повышает его качество и существенно экономит финансовые средства.